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實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

發(fā)表時(shí)間: 2020-08-31

根據(jù)福臨多年的實(shí)驗(yàn)室建設(shè)經(jīng)驗(yàn),實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量主要在控制和管理這兩個(gè)環(huán)節(jié),控制要控制那些因素,管理要管理哪些關(guān)鍵環(huán)節(jié),這就是今天湖南實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)小編要說的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素和管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制要素:

1、設(shè)施與環(huán)境:用于檢測的實(shí)驗(yàn)室設(shè)施,應(yīng)有助于檢測活動(dòng)的正確實(shí)施。包括但不限于能源、照明和環(huán)境等條件。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效,或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。特殊檢測的實(shí)驗(yàn)室(如基因體外擴(kuò)增實(shí)驗(yàn)室)應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室的建筑和安排。

2、檢驗(yàn)方法、儀器及外部供應(yīng)品:實(shí)驗(yàn)室必須使用能保證準(zhǔn)確和可靠檢驗(yàn)結(jié)果的檢驗(yàn)方法、器材、儀器、試劑、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品和供應(yīng)品。

3、操作手冊:實(shí)驗(yàn)室所有使用的檢驗(yàn)方法都應(yīng)該有操作手冊。所制作的操作手冊應(yīng)符合實(shí)際工作情況,并為操作人員所熟悉和遵守。

4、方法性能的確立:在檢測標(biāo)本前,實(shí)驗(yàn)室必須對所使用方法的下述特性進(jìn)行確認(rèn):準(zhǔn)確度、精密度。如有必要可添加特異性、分析靈敏度、檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告范圍、參考區(qū)間以及其他適合的特性。

5、儀器和檢測系統(tǒng)的維護(hù)和功能檢查。

6、校準(zhǔn)和校準(zhǔn)驗(yàn)證:校準(zhǔn)是一個(gè)測試和調(diào)整儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)與提供檢驗(yàn)反應(yīng)和所測物質(zhì)之間已知關(guān)系的過程。校準(zhǔn)驗(yàn)證是按檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方式對校準(zhǔn)品進(jìn)行分析和檢驗(yàn),并證實(shí)儀器、試劑盒或者檢測系統(tǒng)的檢驗(yàn)結(jié)果,在規(guī)定的報(bào)告范圍內(nèi)保持穩(wěn)定。

7、室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC):應(yīng)在日常常規(guī)工作的基礎(chǔ)上進(jìn)行IQC,保證檢測方法或者檢測系統(tǒng)的穩(wěn)定性。通過室內(nèi)質(zhì)量控制或簡稱室內(nèi)質(zhì)控(IQC)系統(tǒng),使用質(zhì)控品,確立質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的精確度,結(jié)合室間質(zhì)量評價(jià)(EQA)可以間接評價(jià)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

8、室間質(zhì)量評價(jià)(EQA):室間質(zhì)量評價(jià)或簡稱室間質(zhì)評(EQA)是利用實(shí)驗(yàn)室間的比對來確定實(shí)驗(yàn)室能力的活動(dòng),實(shí)際上它是指為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測水平而對其能力進(jìn)行考核、監(jiān)督和確認(rèn)的一種驗(yàn)證活動(dòng)。

9、質(zhì)控記錄:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)控記錄的程序。所有記錄應(yīng)清晰明了,并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定各種記錄的保存期。

實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié):

1、人員管理:所有的實(shí)驗(yàn)員應(yīng)當(dāng)具備一定的檢驗(yàn)和生物學(xué)專業(yè)背景知識,實(shí)驗(yàn)員上崗前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過崗位培訓(xùn),并且通過考核,具備相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)操作技能,特殊崗位操作人員應(yīng)當(dāng)取得相應(yīng)級別的上崗證書。

2、儀器要求:建立“一機(jī)一檔”,也就是說,每個(gè)儀器都有自己的一套技術(shù)檔案,包括:購置申請及調(diào)研、驗(yàn)收記錄、使用說明書、技術(shù)參數(shù)、計(jì)量校準(zhǔn)記錄、維修記錄、使用記錄、維護(hù)記錄、期間核查記錄等詳細(xì)技術(shù)信息。

3、原料要求:采購合格評定供應(yīng)商的標(biāo)準(zhǔn)品和試劑。收到標(biāo)準(zhǔn)品及試劑后還需要對其進(jìn)行查看外觀、生產(chǎn)日期、標(biāo)準(zhǔn)品證書等相關(guān)信息的驗(yàn)收;并且我們也必須嚴(yán)格按照說明書保存標(biāo)準(zhǔn)品及試劑;以及在使用時(shí)做好開瓶記錄,新舊溶液期間核查記錄等相關(guān)記錄,只有這樣才能保證各類檢測結(jié)果的可信度與客觀性。

4、檢測方法:全面的驗(yàn)證方法才能保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性,其包括:測試方法的實(shí)時(shí)更新、方法回收率的測試、方法不確定度的測試、方法的平行性測試、方法的空白測試,方法的比對測試,方法的檢測限測試等方面內(nèi)容。

5、環(huán)境要素:工作環(huán)境的溫度、濕度、灰塵、震動(dòng)等條件均有可能影響儀器設(shè)備性能的狀態(tài)與準(zhǔn)確性,因此實(shí)驗(yàn)室必須合理布局,保持實(shí)驗(yàn)室整潔。

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