細胞制備中心實驗室設(shè)計建設(shè)要求主要從兩大要求展開，細胞制備中心是一個以精準性、個體化的預測與干預為特點的醫(yī)學范式而建立的鏈接生物治療技術(shù)與臨床轉(zhuǎn)化應用的細胞制備技術(shù)服務(wù)中心。

一、總體原則

1、選址、設(shè)計布局：應符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、AABB，質(zhì)量檢測區(qū)應符合GB/T27025。

2、遠程監(jiān)控：細胞分離純化、培養(yǎng)擴增、收集凍存、檢測質(zhì)控、細胞復蘇、細胞產(chǎn)品運輸、設(shè)備及環(huán)境參數(shù)。

3、功能分區(qū)

①中心應分為潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)。

②潔凈區(qū)至少包含：

更衣區(qū);緩沖區(qū);細胞制備區(qū);細胞培養(yǎng)區(qū);配液區(qū);微生物檢測區(qū)。

③非潔凈區(qū)至少包含：

樣本接收區(qū);免疫檢測區(qū);細胞生物學檢測區(qū);理化檢測區(qū);物料存放區(qū);清洗消毒區(qū);氣體儲存區(qū);信息中心區(qū);細胞儲存區(qū);檔案存放區(qū)。

二、建筑要求

1、基本要求

①總建筑面積宜不小于1000m2。

②潔凈區(qū)使用面積宜不小于500m2。

③潔凈室的凈高度應在2.5-2.8m之間。

2、總體布局

①總體平面布局應符合GB19489、GB50333、GB50346、GB50457的要求。

②潔凈區(qū)各室布局應清晰合理，不應交叉混合使用，且應符合人、物分流的原則。

③人流通道、潔凈區(qū)入口應設(shè)緩沖室。

④廢物、污染物應設(shè)置專用傳遞窗，不應與細胞產(chǎn)品、潔凈物品合用一個傳遞窗。

⑤傳遞窗送風方式應采用上送側(cè)回的方式。

⑥通道門的開啟方向應由低潔凈級向高潔凈級的方向開啟。

⑦所有潔凈區(qū)不應安裝水池和地漏。(除更衣室外)

3、環(huán)境要求

①環(huán)境設(shè)計應符合GB19489、GB50346、GB50457、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和AABB的要求。

②潔凈區(qū)的環(huán)境技術(shù)指標應符合以下要求：

A、空氣潔凈度等級劃分應符合表1要求;

B、二更、緩沖、細胞制備區(qū)、細胞培養(yǎng)區(qū)的空氣潔凈度應符合表1中的C級。細胞制備操作相關(guān)區(qū)域的空氣潔凈度至少應在C級背景下的A級環(huán)境中進行;

C、溫度應控制在22±4℃，濕度應控制在45%～65%為宜;

D、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間的壓差應>10Pa。潔凈區(qū)內(nèi)不同功能及級別房間之間宜保持適當?shù)膲翰钐荻?，以防止污染和交叉污?

E、總送風量中(非單向流)應有10%～30%的新風量;

F、噪聲級(空態(tài))應≤65dB(A);

G、般照明的照度值宜>300LX，對照度有特殊要求的區(qū)域(細胞產(chǎn)品燈檢區(qū))應設(shè)置局部照明。